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Regulatory Affairs: Mühelose Markteinführung von Medizinprodukten

Solnovis ist in jeder Projektphase Ihr kompetenter Ansprechpartner im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. Wir vereinen langjährige Branchenerfahrung in der Medizintechnik mit fachlich fundierter Beratungskompetenz.

Für die Zulassung und Markteinführung von Medizinprodukten ist eine Vielzahl von Schritten erforderlich. Abhängig vom Zielmarkt – seinen Anforderungen und Normen – unterstützen wir Sie im Zulassungsprozess (CE, USA und international) oder bei der Vorbereitung von externen oder internen Audits.

Unsere lösungsorientierten Strategien sorgen für eine kostengünstige, effiziente und zügige Markteinführung des jeweiligen Medizinprodukts.

Unsere Leistungen auf einen Blick:

  • Qualitätsmanagementberatung (EN ISO 13485, EN ISO 9001, 21CFR820)
  • Prozessdefinition und –optimierung
  • Vorbereitung auf externe Audits (FDA, Benannte Stellen, Behörden)
  • Vorbereitung und Durchführung von internen Audits
  • Produktauslegungsdokumentation
  • Zulassung von Medizinprodukten (CE, USA und international)
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Software-Dokumentation nach IEC 62304
  • Gebrauchstauglichkeit/Usability nach IEC 62366
  • Sicherheit von Medizinprodukten gemäß IEC 60601-1, speziell in den Bereichen elektrische Sicherheit und EMV

Ihr Medizintechnik-Dienstleister für Regulatory Affairs in der Region Forchheim, Erlangen, Nürnberg. Qualitätsmanagement-Beratung zu den Normen ISO 13485, ISO 9001 und 21CFR820. Zulassung von Medizinprodukten.


Mitglied im Medical Valley (Europäische Metropolregion Nürnberg), Forum MedTech Pharma e.V., Strategische Partnerschaft Sensorik (Regensburg) und im Förderverein der Wirtschaftsregion Bamberg-Forchheim 

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