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Entwicklung von Software und Firmware für Medizingeräte

Software und Firmware sind wesentliche Komponenten eines Medizingeräts, die durch steigende Anforderungen immer komplexer werden. Medizinisch eingesetzte Software muss hohe Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Zuverlässigkeit erfüllen. Ein professionelles Software-Engineering ist der Garant für eine effiziente Projektumsetzung und sichert den dauerhaften Erfolg Ihres Produkts.

Wir entwickeln individuelle, hardwarenahe Software- und Firmware-Lösungen für ihr Medizinprodukt. Das Spektrum reicht dabei von der einfachen Gerätesteuerung auf Mikrocontroller-Basis bis zur Entwicklung komplexer Embedded Systems für verschiedene Plattformen wie zum Beispiel Windows-Embedded und Linux. Wir realisieren für Sie ansprechende und speziell optimierte Benutzeroberflächen und User-Workflows für die Medizintechnik. Unser Leistungsspektrum umfasst den gesamten Prozess der Software-Entwicklung, beginnend mit Anforderungsanalysen und Usability-Engineering über Softwareentwicklung und Test bis hin zu Service und Support. Selbstverständlich immer unter Beachtung der relevanten Normen und Regularien. Durch kurze Wege und eine optimale Verknüpfung von Softwareentwicklung und System-Engineering garantieren wir eine effiziente Projektumsetzung und hohe Qualität.

Unsere Leistungen im Bereich Software- und Firmware-Entwicklung für Medizinprodukte:

  • Anforderungsanalysen und Requirement-Engineering
  • Identifikation der anwendbaren harmonisierten Normen und Richtlinien
  • Usability-Engineering gemäß IEC 62366
  • Risikomanagement gemäß ISO 14971
  • Entwicklung, Verifizierung, Validierung und Dokumentation gemäß IEC 62304 und FDA-Anforderungen
  • Erstellung der notwendigen normativen und regulatorischen Dokumentation
  • Unterstützung des Zulassungsprozesses
  • Wartung und Support für Software und Firmware

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