Reibungslose Markteinführung von Medizinprodukten

Regulatory Affairs in der Medizintechnik werden oft als erschwerender Faktor bei der Entwicklung von Medizinprodukten wahrgenommen. Die an der Entwicklung arbeitenden Abteilung und der Bereich Regulatory Affairs stehen sich teilweise eher konfrontativ gegebüber, wodurch unnötige Reibungsverluste entstehen. Solnovis besitzt langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Fertigung und kann deshalb als RA-Berater Schnittmengen zwischen den teils gegensätzlichen Anforderungen finden um schnell zu einer effizienten Lösung zu gelangen.

Regulatory Affairs Regulatory Affairs

Für die Zulassung und Markteinführung von Medizinprodukten ist eine Vielzahl von Schritten erforderlich. Abhängig vom Zielmarkt und den lokalen regulatorischen und normativen Anforderungen unterstützen wir Sie im Zulassungsprozess (CE, USA und international) sowie bei externen und internen Audits

Unsere lösungsorientierten Strategien sorgen für eine kostengünstige, effiziente und zügige Markteinführung des jeweiligen Medizinprodukts.

Weil wir an uns die gleichen Anforderungen stellen, die auch unsere
Kunden erfüllen müssen, ist Solnovis in folgenden Bereichen
zertifiziert:

  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • FDA 21CFR820 (unser QM-System erfüllt die Prozesse gemäß dieser Norm)

Unsere Leistungen
auf einen Blick

  • Qualitätsmanagementberatung (EN ISO 13485, EN ISO 9001, 21CFR820)
  • Konformitätsbewertungsverfahren EU MDR (Verordnung EU 2017/745)
  • Prozessdefinition und -optimierung
  • Vorbereitung auf externe Audits (FDA, Benannte Stellen, Behörden)
  • Vorbereitung und Durchführung internen Audits
  • Produktauslegungsdokumentation und Requirement-Engineering
  • Zulassung von Medizinprodukten (CE, USA und international)
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Software-Dokumentation nach IEC 62304
  • Gebrauchstauglichkeit/Usability nach IEC 62366
  • Sicherheit von Medizinprodukten gemäß IEC 60601-1, speziell in den Bereichen
    elektrische Sicherheit und EMV
  • Biokompatibilität gemäß ISO 10993
  • Normen und Regularien im Bereich Optik, Laser und LED-Technik
Medizintechnik Beratung